【行业动态】广东药店违规销售处方药将被降级， 半年内不得重新申请

2018年1月29日，《关于推进零售药店分类分级管理的指导意见(征求意见稿)》第三版发布，药店分类分级管理将在全国推广。4月15日起，广东已正式实施药店分级管理政策，依据经营面积、软硬件设施、执业药师配置人数、仓储条件等核定药店类别，并赋予相应经营权限。这意味着，药品零售行业或将面临又一次“大洗牌”，特别是对经营条件有限的单体药店、小型连锁药店来说，无疑是一次“存与亡”的较量。

今日（5月2日），广东省药监局发布通知，对处方药销售相关行为做出规定。药店违规销售处方药，除被撤销GSP证书， 6个月内不得重新申请以外；同期将被降级处理，直接降为一类药店，不得经营处方药。

5类行为一经查实，撤销药店GSP证书

（一）伪造处方或提供虚假销售凭证的；

（二）处方药登记存在虚假行为的；

（三）反复出现未严格按规定登记处方药销售相关信息的；

（四）反复出现未按规定凭处方销售处方药的；

（五）反复出现因投诉举报违规销售处方药并经查实的；

上述情形一经查实，严格按“未依照《处方药与非处方药分类管理办法》经营，销售处方药存在虚假行为，严重违反药品GSP规定（存在严重缺陷**00401、**00402），依法撤销《药品GSP认证证书》”进行行政处理，并依照《药品管理法》第七十八条依法进行行政处罚。

药师“挂证“、未严格履职、纵容及瞒骗销售处方药，注销执业药师证书

对于执业药师存在“挂证”行为、执业药师未严格履行职责或以纵容、瞒骗手段销售处方药等情形的，一经查实，应及时按规定程序注销其执业药师注册证书。

上述行为涉及新开办药品经营企业的，同时依照《药品管理法》第八十二条规定，按提供伪造、虚假材料等欺骗手段取得《药品经营许可证》情形论处，吊销其《药品经营许可证》，并纳入药品安全“黑名单”。

违规销售，药店直接降级处理

与之前业内猜想的一样，粤食药监办药通〔2018〕292号文明确规定，就是对违规销售处方药的药店，做出降级处理！不再是过去简单的警告和处罚!

对于被撤销《药品经营质量管理规范认证证书》的药品零售企业，将严格按《药品经营质量管理规范认证管理办法》第四十六条规定，6个月内不得重新受理其认证申请。

企业重新申请药品GSP认证，发证机关应按《广东省食品药品监督管理局药品零售企业分级分类的管理办法（试行）》第六条规定调整其分级分类经营范围，按一类店经营范围核发《药品经营质量管理规范认证证书》和《药品经营许可证》，不得经营处方药。

随着药店分级分类管理制度的试行，处方药的严格监管将加速药品零售领域的洗牌，倒逼药店经营和药师服务走向专业化，长期以来一批靠着打“游击战术”规避监管的不合格药店将遭重处，同样一批经营规范、服务能力强的药店也将获得更大的竞争优势。

2018-05-02 医药云端工作室