【行业动态】重磅！胰岛素国家集采来了！

8月18日，为落实《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化、制度化开展的意见》，扩大国家组织药品集中带量采购覆盖面，国家医保局向有关企业、行业协会下发关于征求《国家组织胰岛素集中带量采购方案(征求意见稿)》 意见的函。这意味着，经过一年时间的酝酿、研究和沟通，胰岛素专项集采将正式启动！

意见稿中指出，在今年 9 月份将启动胰岛素集采相关工作，2022 年初执行，采购周期为 2 年。

国家组织胰岛素集中带量釆购方案

（征求意见稿）

按照《国务院办公厅关于推动药品集中带量釆购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔 2021〕2号）有关要求和国家组织药品集中带量釆购工作部署，现制定胰岛素集中带量采购方案。

一、总体要求

坚持“招采合一、量价挂钩”原则，按照国家组织、联盟采购、平台操作的总体思路，组织全国各地区形成联盟，以公立医疗机构为执行主体,开展国家组织胰岛素集中带量采购。国家组织药品联合采购办公室负责采购具体实施工作。

二、基本原则

(一) 带量采购，公平竞争。坚持带量采购的基本原则,医疗机构报送明确采购需求，不同所有制、规模和区域的企业公平竞争产生中选企业，按医疗机构需求和统一的分配规则将采购量明确到每一家中选企业，实现以量换价，量价挂钩。

(二）质量优先，尊重临床。参加胰岛素集采的生产企业和品种应符合国家药监部门关于胰岛素的生产、配送和质量要求。坚持从临床需求出发，尊重医疗机构使用选择，报量时具体到通用名（各厂牌）,分配量时由医疗机构按需求和规则自主选择。

(三） 群众受益,保障供应。确保集中带量采购成果由广大患者共享,群众直接受益。根据胰岛素生产供应的特点，形成有利于确保供应的采购方案。企业承担生产供应主体责任,加强产能保障力度。

(四）政策协同，部门联动。发挥集中带量采购改革牵引作用,医疗保障、卫生健康、药监、工业和信息化等多部门加强联动,强化政策协同,实现改革综合效应。

三、覆盖范围

(一）申报企业。已取得本次集中带量采购产品合法资质的国内药品生产企业、药品上市许可持有人、药品上市许可持有人（为境外企业)指定的进口药品全国总代理，在质量标准、生产能力、供应稳定性、企业信用等方面达到本次集中带量采购要求的,均可参加。企业应按药监部门批准的批次产量和生产线等信息，填报最大产能。

(二）医疗机构。各级公立医疗机构、军队医疗机构均应参加。医保定点社会办医疗机构按所在省份安排自愿参加。已自行开展胰岛素集中带量采购，且尚在合同期内的省份，可顺延执行本次集采结果。

四、竞价及带量规则

(一) 采购范围和分组。二代和三代胰岛素均分别按速效、基础和预混分为3个组，共6组。以企业名加通用名为单元开展竞争，同组内各通用名产品公平竞争。同一企业同通用名不同商品名的产品视为1个竞价单元，应报价相同；同一企业不同通用名的产品视为2个竞价单元，可报不同价格。同代际预混胰岛素(指精蛋白锌预混)不同预混比例同组竞争，同一企业不同预混比例的产品视为1个竞价单元，应报价相同。对带预充笔的产品适当考虑差比价。

(二) 医疗机构报量。医疗机构填报每个组内各厂牌通用名产品未来一年的需求量。

(三) 中选规则。参考化学药品集中采购中选规则，由企业自主报价，同组内公平竞争，原则上采用差额中选的方法，多家中选。考虑不同代际间中选产品价格的协同性等因素，适当调高中选率，促进更多报价更适宜的企业中选。

(四) 分量规则。

1. 中选企业分类。将每个分组的中选企业，按报价由低到高分为A、B、C三类。报价较低的一半企业为A类，末位中选企业为C类，剩余企业为B类。如同一组内，同企业不同产品报价为最后2名时，中选产品均归为C类企业。

2. 分配约定采购量。

第一步带基础量：第1名中选企业按医疗机构对其报量的100%带量，其它A类中选企业按报量的80%带量，B类中选企业按报量的80%带量，C类中选企业按报量的50%带量。

第二步分增量：医疗机构通过自主选择将C类中选企业报量的30%，作为增量分配给任意A类中选企业。对于未申选企业的报量，其80%由医疗机构自主选择将其分配给任意A类和B类企业，并且分配给A类企业的量应超过B类企业。为确保供应，当医疗机构选量超过每家企业供应中国市场最大产能的50%时，不再开放医疗机构选择该产品，医疗机构可继续选择其他中选企业的产品。

(五)采购周期。本次胰岛素集中带量采购周期为2年，自中选结果实际执行日起计算。

五、政策和执行安排

(一) 时间安排。2021年8月征求相关部门意见，9月启动相关工作，按相关程序产生中选结果。2022 年初执行。

(二) 部门职责。工业和信息化部门开展胰岛素产能监测，掌握生产供应情况，强化生产企业供应保障。卫生健康部门指导医疗机构规范胰岛素临床使用，并对产品间替代使用加强指导和监测。市场监管部门对集采胰岛素价格进行监督，并对不正当竞争进行核查处置。药品监管部门通过“全覆盖”的检查方式，加强各中选生产企业胰岛素质量监管。

军委后勤保障部门加强军队医疗机构胰岛素集采报量、采购和使用情况的监督和管理。医疗保障部门负责集采工作的总体推进，并按相关规定执行医保资金预付和结余留用政策。

同时，加强对非中选产品使用监控，并将中选产品和非中选产品使用情况统一纳入结余留用考核。

梳理一下以往关于胰岛素集采的时间线：

2020年1月——武汉市就曾试水胰岛素专项带量采购，此次带量采购以二、三代胰岛素为主，包括多个全国年销售额超过10亿元的大品种，最终，此次专项带量采购以170.57万支的总采购量，促成部分中标胰岛素类药品单价最高降43%。

2020年7月15~16日——国家医疗保障局有关司室召开座谈会，就生物制品（含胰岛素）和中成药集中采购工作听取专家意见和建议，研究完善相关领域采购政策，推进采购方式改革。

2021年3月——南京某集采相关会议透露，国家将要开展专项带量采购，据称第一批试水品种就是胰岛素。

药闻康策     2021-8-19