【行业动态】定了！GMP、GSP认证确认取消，改为动态监管！

一直以来，GMP、GSP认证备受生产批发零售药企关注，9月25日，国家药监局正式下发通知，明确取消GSP、GMP认证！

8月26日，新版《中华人民共和国药品管理法》正式审议通过，修订之后法律正文删去了关于GSP/GMP认证的相关的有关描述，这一度被业内解读为GSP、GMP认证将被取消。

然而9月17日，国家药监局综合司发布《药品监管系统现有证明事项拟保留目录（征求意见稿）》，向公开征求意见，拟保留105项证明事项，其中就有GSP认证证书。如果此征求意见稿通过，GSP、GMP认证或仍然长期存在。因此，近日业内盛传GMP、GSP将暂缓取消。

但就在9月25日，国家药监局发布《关于学习宣传贯彻《中华人民共和国药品管理法》的通知》（下简称“通知”），正式宣布，确定取消GMP、GSP认证，改为动态监管。

《通知》第二部分显示，《药品管理法》明确药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治原则，围绕鼓励创新、全生命周期管理要求，作出药品上市许可持有人、药品追溯、药物警戒、药品安全信息统一公布、处罚到人等多项重大制度创新，对药品研制、注册、生产、经营、使用、上市后管理以及药品价格和广告、储备和供应、监督管理、法律责任等作出全面规定。强化动态监管，取消药品生产质量管理规范（GMP）认证和药品经营质量管理规范（GSP）认证，药品监督管理部门随时对GMP、GSP等执行情况进行检查。完善药品安全责任制度，加强事中事后监管，重典治乱，严惩重处违法行为。

至此，GMP、GSP认证取消一事终于尘埃落定。

虽然GMP、GSP认证取消了，但从《通知》内容来看，药品监管并不会放松，反而将会更加频繁，事中事后监管也会更加严厉。

 医药观察家网  2019-09-26